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制剂分析室
文章来源:迈劲医药   发布者:mediking   发布时间:2008/6/26 22:07:22   阅读:4081
 
制剂分析室
  分为制剂部和分析部,共有研发人员20余人。科室人员业务基本功扎实,专业素质高,经验丰富,具有较强的创新及实践能力,同时还具有较强的敬业精神和团队精神。在产品研发过程中,建立了一套完整的SOP操作流程及质量管理体系,不仅保证所开发的产品能够实现工业化生产,而且质量可控;在技术创新过程中,不断探索、尝试新方法、新技术,开发新剂型,寻找新的分析方法;在技术服务过程中,积极配合厂家,全方位解决产品生产和质量控制过程中的问题,保证所开发产品在较短的时间内顺利上市。
  
制剂部
  完善配套的实验室规划,齐全的研究设备保证了产品的研究开发。制剂部分为固体制剂研究室、液体制剂研究室和外用制剂研究室。主要进行化学药、传统中药和天然药物的各种口服固体剂型、缓控释制剂、小针、输液、粉针及口服液体剂型、外用乳膏、搽剂等制剂的处方筛选和制备工艺研究,中试放大试验。 200 m2固体制剂实验室分为粉碎间、混合间、制粒间、压片室和造粒包衣室,共有粉碎机、混合器、压片机、胶囊填充机、造粒包衣机等20余台固体制剂试验和生产设备。液体制剂室为25 m2的自流坪净化实验室,内装可达千级的洁净棚,有超净操作台、冷冻干燥机、高精度液体分装机、安瓿熔封机、灭菌锅等10余台液体制剂试验设备。
  目前具有特色的技术平台:速释制剂(口崩片,分散片、干扰素泡腾片),缓释制剂(骨架片,缓释微丸),掩味技术(儿童制剂),冷冻干燥(难溶性药物及稳定性差药物)。 
分析部
  全面、细致的质量分析保证了产品的质量可靠。分析部主要进行各种化学原料、中间体、中药材提取物及各种制剂的定性、定量分析方法摸索、质量研究、稳定性研究、标准制定及药品研发申报工作。
  精密的仪器设备、严格的SOP操作规范及研究人员熟练的操作能力保证分析结果的准确度。分析实验室分为天平室、仪器分析一室、仪器分析二室、化学分析室、制剂分析室和稳定性研究实验室等近200 m2的现代化实验室,有贝克曼、惠普安捷伦高效液相色谱仪5套(配有常规的紫外检测器、二级管阵列检测器。还配有对无紫外吸收及需要衍生化的样品分析测试用的荧光检测器,蒸发光散射检测器等),安捷伦6890型气相色谱仪1套,红外分光光度计、紫外-可见分光光度计3台、卡费休氏微量水分测定仪、旋光仪、全自动电位滴定仪、药物智能溶出仪、药物智能崩解仪、药物熔点测定仪、精密天平及各种小型分析设备近40余套。
  先进的仪器设备、优良的实验条件、严格的实验室管理及一个团结向上的集体,使科室综合研发能力居一流水平。

服务范围
  中西新药的研究开发;各类化学原料、中间体、中药材提取物的分析方法摸索和质量研究;各类中西药项目的委托研发;企业现有品种的质量标准修订和提高研究,生产过程中技术问题的解决,仿制药的开发。

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2014/11/15
2014/11/26
2014/11/27
2015/1/12
2015/2/19
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