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舍曲林口服液(独家品种)
文章来源:迈劲医药   发布者:mediking   发布时间:2008/6/26 21:28:19   阅读:1527
 

一、新药名称
正式品名:盐酸舍曲林
英文名:Sertraline Hydrochloride
拉丁名:Sertralinum Hydrochloridum
汉语拼音名:YANSUAN SHEQULIN
化学名:(1S,4S)-4-(3,4-二氯苯)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐
商品乐:郁乐复
适应症:抑郁症
剂型:片剂(50mg/片)、口服液(1.2g/支)

二、命名依据
  本品为辉瑞公司在九十年代初新开发上市的抗精神抑郁剂。其英文名以及INN名称为"Sertraline Hydrochloride"。根据卫生部规定的新药(西药)名称制定原则,本品属于化学药品,应采用音译法为主。根据卫生部药典委员会编订的《药名词汇》?quot;Sertraline"译为"舍曲林",本品属于盐类药品,根据酸名列前盐基列后的原则,命名本品的正式品名为"盐酸舍曲林"。
三、选题的目的与依据
  舍曲林(Sertraline)是一类选择性5-羟色胺再回收抑制剂(SSRI)中最新的一种,能帮助提高机体的能力,有效地减轻病人的抑郁症状,包括烦躁情绪,并能减轻持续性的疲劳症状以及焦虑状态。在国际上已广泛用以治疗抑郁性及强迫性精神障碍。目前国内外用于治疗抑郁症的SSRI类药物中,以舍曲林、佛西汀、帕罗西汀三者疗效最为肯定。前二者副作用明显小于第三者。其中舍曲林又具有长效、对肝细胞毒性低、体内清除快、很适于老年人服用等特点,因此是这一类药物中深具发展前途的品种。舍曲林与国内目前治疗强迫症的药物氯丙咪嗪相比,能克服其抑制神经递质回收的专一性较差、副反应多,剂量大,耐受性差等缺点。是这一领域的换代新产品。
四、国内外有关的研究现状与使用情况
  舍曲林于1990年12月最初在英国上市,目前为止已经在十三个国家陆续上市。美国于1992年初上市,1993年底在美国的销售额即上升为抗抑郁剂的第二位,占市场销售值的22%。1995年,法国、德国、日本等其它更多的国家将要上市,预计将占领世界抗抑郁剂市场的40%。经北医大精神卫生研究所、上海精神卫生中心等国内十几家医院的临床使用,反应良好。临床迫切需求,目前国内只有辉瑞制药有限公司生产。本产品将填补国产空白,为临床提供价廉质优的新产品,为国人造福。
五、国内外有关该品的研究现状或生产、使用情况
  1985年8月20日授权的美国专利US4536518中公开了盐酸舍曲林化合物并且指出该化合物在哺乳动物体内表现出抗抑郁活性。
  盐酸舍曲林由美国辉瑞公司于九十年代初开发并陆续在美国、欧洲、日本等许多国家上市,由于治疗精神抑郁症。在全球年销售额已达十几亿美元。
  盐酸舍曲林于1996年12月获得中国药品行政保护,并于当年在中国以片剂形式(不含原料药)上市,用于治疗精神抑郁症。现在国内各大医院、药店均有销售。盐酸舍曲林在中国无专利保护。目前行政保护实质已经失效。
  另外国外正在进行舍曲林治疗男性阳痿的实验,实验显示前景令人乐观。

六、目前进度
  临床研究已经完成,待报生产。


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