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玻璃酸钠凝胶
文章来源:迈劲医药   发布者:mediking   发布时间:2008/6/26 21:26:59   阅读:3245
 

一、品种简介
通用名:玻璃酸钠凝胶
英文名:Sodium Hyaluronate Gel
结构式:
分子量:不低于100万且不高于200万
适应症:作为非处方(OTC)药用于:小擦伤,小撕裂伤。
作为处方药用于:腿部溃疡,压迫性溃疡,糖尿病性溃疡。
规格:5g:0.125g
注册分类:化药3.3
  IPMWound Gel是LAM公司首先推出的一种现代的伤口治疗产品,于2004年4月在美国上市。L.A.M.制药公司(www.lampharm.com)是一家生物制药公司,LAM公司以开发和销售新型伤口愈合和经皮给药系统为主,使危重疾病患者得到更安全、更有效的治疗。
  IPMWound Gel(玻璃酸钠凝胶)的主要药用成份是2.5%的玻璃酸钠(又名透明质酸钠)。其中玻璃酸钠是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料,具有高度的粘弹性、可塑性,以及良好的生物相容性,在预防粘连和修复软组织方面有明显作用。IPMWound Gel临床上用于多种皮肤损伤,促进伤口愈合,对于擦伤及撕裂伤,腿部的溃疡,糖尿病性溃疡,压迫性溃疡,以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。

二、项目的特点和立项依据
  本品作为现代的伤口治疗产品,具有非常强大的市场竞争优势,主要表现在:
(1)玻璃酸钠是存在于人体各个部位的生理性物质,无免疫原性。
(2)已明确有促进多种伤口愈合的特性,在很多临床应用过程中证实其安全性和有效性。对于擦伤及撕裂伤,腿部的溃疡,糖尿病性溃疡,压迫性溃疡,以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。
(3)透明的、粘性的、无味的液体凝胶,能更好地确保药物与伤口直接的接触,易于看到伤口范围,无药物的味道。
(4)本品制剂用于皮肤局部后的感觉是凉爽且无痛的:患者、医生或保健医生易于接受,从而增加了患者的依从性。
(5)应用方便:凝胶在伤口及溃疡面上很容易扩散,不需要外科协助药物与伤口进行充分接触。
(6)经济节俭:只用于患处局部,不需要对伤口进行剪切或定型处理。一支药物可多次使用。
(7)本品不含皮肤用抗生素:不会产生抗药性和过敏反应。
(8)应用本品时可同时采用其它治疗措施,如水凝胶,皮肤代替品,藻酸盐,加压敷料,内皮生长因子,抗生素或其它皮肤传统用镇痛药物。
(9)本品在美国已作为OTC药物应用,安全可靠。

三、临床前研究
1.药理学
  玻璃酸钠凝胶的主要药用成份是含2.5%的透明质酸钠,其中玻璃酸钠是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料,具有高度的粘弹性、可塑性、以及良好的生物相容性,在预防粘连和修复软组织方面有明显作用。临床上用于多种皮肤损伤,促进伤口愈合,对于擦伤及撕裂伤,腿部的溃疡,糖尿病性溃疡,压迫性溃疡,以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。
  发生溃疡的皮肤(包括糖尿病性溃疡,压迫性溃疡,静脉淤滞性溃疡等等)局部应用本品后,经过6个过程而使伤口愈合,如下:透明质酸凝胶独特的制剂特性使药物迅速进入皮肤,吸引炎性细胞,如中性粒细胞和淋巴细胞等进入创面,并促进细胞因子释放,新的血管形成,成纤维细胞和内皮细胞增生和移动,最终使伤口愈合。
  透明质酸与其它的葡糖胺聚糖如软骨素和硫酸软骨素不同,它的结构中蛋白质或硫酸不是共价键结合,因此无抗原性,不会引起免疫反应。
  观察了含有透明质酸的L.A.M. Ulcer Matrix对猪创伤面的治疗作用。在第3、4、5、6、7、8天时分别观察创伤愈合情况,并在第3和第5天取标本作组织学检查。结果,本品动物创伤愈合率明显高于阳性对照药和空白对照组,并显示有更多的内皮增生,各组炎性细胞浸润和鳞/痂形成数无明显差异。因此,含透明质酸的L.A.M. Ulcer Matrix明显增强上皮增生,促进伤口愈合。
2.毒理学
  急性毒性试验:对豚鼠LD50(皮)>2g/kg体重。对小鼠经口LD50>10g/kg,按急性毒性分级标准属低毒性。
  长期毒性试验:国外Ronald等人在研究IPMWound Gel(其中玻璃酸钠凝胶)对于不同原因导致的皮肤溃疡的治疗作用时,连续用药16周,结果表明患者耐受性好,无明显不良反应。
  致突变研究:本品无致突作用。
  生殖毒性研究:大鼠一般生殖毒性试验,大鼠致畸敏感期试验,家兔致畸敏感期试验,以及大鼠围产期试验中,透明质酸皮下注射给药对大鼠亲代及胚胎/胎儿无毒的NOAEL均为50mg/kg/day。

四、国外临床研究
  国外Ronald等人研究了IPMWound Gel(玻璃酸钠凝胶)对于不同原因导致的皮肤溃疡患者27例53处溃疡面的治疗作用,显示了较好的治疗作用。经过25周的治疗,53个溃疡面中有47个愈合,6个未愈。89%的溃疡面经过25周的治疗后愈合,平均治愈时间为8.2周。27例患者的问卷调查表明,患者认为用透明质酸钠凝胶治疗后非常有助于溃疡面的愈合。
  因此,玻璃酸钠凝胶具有非常显著的促进外伤性、糖尿病性、压迫性溃疡,静脉淤滞性等溃疡愈合的作用。

五、市场前景预测
  中国的慢性伤口治疗没有很多的治疗方案。而本品临床上用于多种皮肤损伤,促进伤口愈合,对于擦伤及撕裂伤,腿部的溃疡,糖尿病性溃疡,压迫性溃疡,以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。特别是糖尿病足的治疗,更是国内首个安全有效的现代治疗药物。
  中国的糖尿病患者目前占全世界的大约30%,而糖尿病足是最常见的并发症,指因糖尿病神经病变,未梢神经感觉障碍及植物神经损害,下肢血管病变——动脉硬化引起周围小动脉闭塞症,或皮肤微血管病变以及细菌感染所导致的足部疼病、足部溃疡及足坏疽等病变。常常由于缺血、神经病变和感染三种因素协同发生作用。由于下肢动脉硬化,加之植物神经病变使血管运动减弱,导致足部供血不足,局部组织缺血和抵抗力下降,当足部微小的创伤,如不合脚的鞋挤压、擦伤、皲裂或鸡眼等处理不当,均可引起感染面形成溃烂,又因病人痛觉减退或消失,不能及时察觉病变,常常使溃疡加大。由于感觉障碍、接触高温物体时不知躲避,还可造成烫伤。下肢血管病变造成缺血缺氧,导致足部疼痛,走路时因足痛,表现为间歇性跛行。卧床后下肢缺血加重,而引起体息时疼痛,足部易发生慢性溃疡。因此及时治疗尤其重要。
  本品作为新型的糖尿病足及其它多种皮肤溃疡和伤口治疗外用制剂,具有安全有效,应用方便,经济节俭等优势,国外的价格为一支$39.95,本品的国产化将大大降低其价格,更适用于临床应用。


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